ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对生产环境过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。
  ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系
  由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准,所以它同样是有提高企业管理水平,保证产品质量的作用。企业如果通过了ISO13485的认证,既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率,进而提高顾客对您的信任度。
  BCC通过与意大利CERMET 合作,可以开展ISO13485认证,同时CERMET还是欧盟公告机构(公告号0476),具有MDD指令(93/42/EEC)的授权,ISO13485认证结合CE Mark,帮助您的产品自由进入欧盟市场。通过认证,您可以:
  提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度。
  提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益。
  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。